Проблема с лекарствами в США

В левом издании “The American Prospect” наткнулся на статью, в коей профессор медицинского факультета Гарварда переживает по поводу возможного снижения возможностей органа, контролирующего допуск лекарств на американский рынок (Food and Drug Administration = FDA). Как либертарианец, я за максимальное уменьшение контролирующих функций правительства, а контроль за лекарствами – одна из самых поддерживаемых широкой публикой. Так что попробую разобраться.

С одной стороны, аргументы сторонников дерегуляции:

– долгий процесс допуска лекарств на рынок обходится в жизни тех людей, которые могли бы быть спасены, будь лекарства доступны;

– поскольку процесс долгий, он становится дорогим, что делает и лекарства дороже, что опять же лишает какое-то число людей возможности получить лечение уже из соображений дороговизны;

– лекарства в Америке самые дорогие, уберем одно из главных препятствий – цена лекарств снизится.

С другой стороны, аргументы сторонников имеющегося контроля (а то и ужесточения его):

– материалы, предоставляемые в FDA фарма-компаниями слишком сложны, чтобы их мог оценить обычный врач;

– процесс не так уж и долог;

– торговые представители фарма-компаний впаривают врачам лекарства, как якобы действующие при тех болезнях, тестирование на которых не проводилось, а остановить “свободу речи в маркетинге” из-за одного решения Верховного суда нельзя;

– ну, и наконец, мы рискуем слишком многим! Нельзя играть в такие игры со здоровьем! – ой, нет, гарвардский профессор не сказал этого. Почему? Видимо, поскольку современная медицина, несмотря на весь достигнутый ею прогресс, несет с собой достаточно дополнительных рисков, чтобы пенять только на лекарства.

Начнем с самого простого – времени прохождения процесса. Ситуация в Америке (FDA) постепенно ухудшается, в Европе (EMA) – практически неизменна, но хуже, чем в Штатах, а вот в Японии (PMDA) – заметно улучшилась, и теперь лучше, чем у остальных развитых стран.

На конец 1990-ых в Канаде и Австралии среднее время разрешения нового лекарства было больше 500 дней (примерно в полтора с лишним раза больше, чем в Швеции, Англии или Америке). Свежие данные говорят о том, что в Канаде процесс почти в два раза дольше, чем в Штатах.

С учетом того, что никакие опыты регулирующие органы не воспроизводят, но только смотрят на предоставленные ими данные (“проверяют”), можно признать частичную правоту профессора: в Америке процесс относительно не такой долгий, как в Канаде и Европе, но все же его можно заметно ускорить (не только в США, разумеется).

Теперь перейдем к сложности материалов. Начнем с того, что если материалы могут проанализировать чиновники со средней зарплатой в 86 тысяч в год, то ее способны проанализировать и врачи со средней зарплатой выше 195 тысяч в год.

Скажете, у врачей нет времени? Научные статьи врачи читают, находят время, как и на то, чтобы присутствовать на презентациях фарма-компаний. По сути нынешняя ситуация такова: FDA дает добро, врачи полагаются на эту проверку оценивают презентации рекламных материалов фарма-компаний с той же долей критичности, что дети смотрят рекламу в детских передачах, ответственность размывается до предела (вернее до первого серьезного иска, но таковые случаются не каждый год).

Если бы не было FDA, проверку данных фарма-компаний и клинических испытаний можно было подавать в научные журналы, где можно ведь и не с плацебо лекарство сравнить, а с другим лекарством. Что для врачей-практиков было бы куда полезнее.

Врачи не должны будут доверять словам рекламных представителей фарма-компаний, т.к. за этими словами уже не будет стоять разрешение правительственного органа, врачам придется полагаться не на маркетинговые материалы, а на научные статьи.

Последние при этом не могут быть сделаны на базе 10-20 пациентов, но на куда более серьезной выборке. Что в свою очередь должно повысить воспроизводимость исследований, ныне откровенно низкую.

Медицина

В свою очередь, если врачи будут полагаться не на маркетинговые материалы, если врач будет ответственен за лекарство, которое выписал пациенту (ведь мы предположили, что переложить ответственность на FDA уже нельзя), то ценность маркетинга для фарма-индустрии будет куда ниже, нужды в болтунах и хвастунах на огромных зарплатах не будет, т.к. врачи будут думать о последствиях дачи лекарства больше, чем о том, на какой шикарный курорт их пригласила та или иная фармацевтическая компания, чтобы продвигать свое новые и очень дорогие лекарства.

Ныне же некоторые врачи получают сотни тысяч долларов в год в виде платежей от фарма-компаний. Бороться с коррупцией, как мне кажется, включая “взятки борзыми щенками” (и прочей халявой), гораздо проще исключением нужды давать взятку. Когда чиновник не может разрешить или не разрешить некое действие, никто ему давать взятку не будет. А когда врач будет понимать, что платежи от фарм-фирм обойдутся куда дороже, коли пациенты начнут подавать иски, то не будет повода у фарм-компаний платить врачам, а последние не будут заинтересованны в таких платежах, если захотят продолжать оставаться врачами.

В принципе если мы говорим о спасенных жизнях, то облегчение процесса попадания новых лекарств на рынок должно спасти больше, чем возможно пострадают от теоретически возможных побочных эффектов.

Тут можно было бы сослаться на мнение Нобелевского лауреата Милтона Фридмана о том, что мы имеем перекос, т.к. чиновники не рискуют ничем в случае задержки утверждения полезного лекарства, а вот если пропустят опасное, то им может непоздоровиться. Потому они будут намеренно перестраховываться, что будет означать задержку утверждения и сколько-то не спасенных жизней… Очень дельные доводы, но поскольку в беседе с экономистом был затронут случай “Талидомида”, приведшего к значительному числу случаев врожденных уродств, нельзя проигнорировать данный вопрос.

Первое, что следует отметить, что несмотря на рождение примерно 20 тысяч больных детей, из коих около половины умерли в течение первого года, у “Талидомида” были обнаружены полезные свойства и в настоящее время в Штатах его используют для лечения миеломы, СПИДа, болезней Крона и Бехчета, ревматоидного артрита, сложных случаях туберкулеза и т.д. У лекарства много побочных эффектов, но в тех случаях, когда приходят к “Талидомиду”, все прочие средства уже испробовали и побочные эффекты кажутся не столь значимыми.

США - медицина

Бактерии пневмонии, резистентные к антибиотикам

Второе, если в 1957 году о тератогенных свойствах лекарств особо не задумывались, то с тех пор об этом знают и игнорировать риск уже никто не может.

В 1962 году в Штатах был принят закон, – Kefauver Harris Amendment, – требующий от компании доказать безопасность (и эффективность) препарата. Если мы предположим, что правительственный контроль за новыми лекарствами исчез, то вышеупомянутый закон исчезнет тоже, т.к. он является дополнением к закону, регулирующему деятельность FDA. Так?

Не совсем: закон, безусловно, исчезнет, но автоматически препараты опасными не станут. Почему? Для ответа надо взглянуть на историческую перспективу. Если FDA была создана в 1906 году и в конце 1950-ых – начале 1960-ых могла разрешить или не разрешить то или иное лекарство, то европейский аналог European Agency for the Evaluation of Medicinal Products – предшественник EMA, – появился только в 1995 году. Даже федеральное министерство здравоохранения в Западной Германии было создано только через несколько месяцев после запрета Талидомида в 1962 году.

Несмотря на отсутствие агенства, других кризисов в Европе не произошло, а запретить опасное лекарство оказалось возможно не только в отсутствие специального агентства, но даже минздрава – если мы говорим об одной конкретной стране (ФРГ).

Сторонники правительственного регулирования в его нынешней форме ошибаются, когда предлагают картинку будущего, где все то же самое, только нет регулирующе-контролирующих структур. Люди довольно быстро адаптируются и меняют свое поведение. Более того, нынешнее, – кому-то не особо нравящееся поведение неких групп людей, например, работников фарма-компаний и врачей, – является следствием уже существующих правил и вмешательства правительства в естественный ход вещей.

Регулирование делает жизнь сложнее, но это одновременно означает, что из-за усложнения в одном люди будут пытаться упростить себе жизнь в другом. Если от них требуется соответствовать неким правилам в определенных сферах, то в других областях они будут идти по пути наименьшего сопротивления и не задумываясь принимать слова на веру, если смогут найти себе формальное оправдание в случае провала.

Необходимо понимать, что рынок предлагает множество способов снижения рисков или негативных воздействий. И рыночные способы дешевле и эффективнее правительственных, поскольку рынок постоянно меняется и ищет более эффективные способы решения проблем, тогда как законы и подзаконные акты правительства не меняются так легко и быстро, да еще и с целью найти оптимальное решение.

США медицина

США - причины смерти пациентов

Хочется верить, что в случае контроля за качеством лекарственных препаратов со стороны правительства эффективность существующей модели уже не столь очевидна и желание с порога отвергать альтернативные модели уже не будет возникать в ту же секунду, как услышите о них.

Днями один из наиболее ярких правых публицистов, Бен Шапиро, высказался по поводу республиканцев, которые проталкивают закон на замену “обамахранению”. Поскольку предлагаемый документ не соответствует представлениям свободного рынка на 100% (ведь люди с уже имеющимися болезнями не будут платить заоблачную страховку, их включат в особую, субсидированную за счет налогоплательщиков группу), значит республиканцы говорят одно, а делают другое. И вообще они используют слова не в том значении.

Я не могу не согласиться с Шапиро, когда он говорит, что свободный рынок обеспечивает наивысшее качество по самым низким ценам сравнительно со всеми прочими вариантами (“A free market guarantees the highest-quality, lowest-price service in any market”). Но это на уровне высоких принципов, а решения принимаются не в заоблачной выси, а на грешной земле.

Начнем с того, что в реальности страховование здоровья в Америке и до обамовского дурного закона был сильно регулируемой отраслью. Как не приближалось к принципам свободного рынка и медицинское обслуживание (надо иметь диплом, сдать экзамены, получить лицензию и т.д.). Это только кажется, что если несколько компаний присутствует на рынке (страховых или госпиталей, или можно пойти к разным врачам и т.д.), значит перед нами свободный рынок.

Устройство системы медстраховки в Америке
В статье:

Медицинское страхование в США

Говорить о том, что американское здравоохранение в целом лучшее в мире и одновременно самое дешевое – заявление весьма смелое. Да, медицинские исследования в Америке проводятся передовые, есть много великолепных клиник, но к тому, что получает средний американский пациент сравнительно с пациентами в Германии или Израиле, это имеет косвенное отношение. Это не лучшее лечение, но заметно более дорогое.

Поскольку есть серьезное ограничение рынка для желающих работать врачами, те, кто имеет допуск на этот регулируемый рынок с лимитированным предложением услуг, получают заметно больше, чем врачи в других странах, включая страны с таким же (или даже лучше!) уровнем медобслуживания.

Сутяжничество в отношении врачей приводит к тому, что делается много ненужных, но дорогостоящих процедур, которые должны помочь отбиться от всех возможных исков. Одновременно сутяжничество означает, что врачи должны покупать специальную дорогую страховку от таких исков, что опять же увеличивает стоимость медобслуживания.

“Самые низкие цены” – хитрая категория. Если мы говорим о том, сколько платит пациент за страховку в целом и дополнительно за каждый визит, то мы можем получить “самые низкие цены” при государственном медобслуживании, как, например, в Онтарио и Квебеке в Канаде. Однако в этом случае надо принимать во внимание сроки ожидания некоторых процедур, как диагностических, так и лечебных, что приводит значительное число больных канадцев к необходимости ездить в Штаты на ЯМР-диагностику (MRI) или для лечения рака и прочих тяжелых заболеваний.

Какова стоимость для канадской экономики потерянных на ожидание в больницах и около кабинетов врачей часов и дней и вообще связанных с ненужной нервотрепкой потерь производительности, каков негативный эффект от медицинского туризма в Штаты?

Но такие же вопросы надо задавать и про стоимость американской медицины: когда визит в приемный покой (может быть) бесплатен (а в некоторых штатах это касается и нелегальных иммигрантов), а визит к семейному врачу нет, то вместо дешевого визита “в поликлинику” налогоплательщики должны оплачивать многократно более дорогой визит в больницу, где сделают все анализы и проверки. Можно ли полагать такое решение наилучшим и самым дешевым?

Теперь перейдем к стоимости страховки для лиц, уже имеющих диагностированные заболевания. Шапиро прав, что эти люди обходятся казне дорого и почему за их лечение должны платить другие. Но поскольку рынок медицинских услуг ограничен и (потому) дорог, больные люди, работающие в не столь высокооплачиваемых сферах, как врачи, не могут позволить себе оплатить лечение. Вернее так – такое перераспределение средств от относительно бедных к относительно богатым будет иметь в целом негативный эффект на экономику.

Ко всему прочему больные тяжелыми заболеваниями не могут работать также интенсивно и долго, как и здоровые, да и их родные и близкие должны жертвовать частью времени, лишаясь возможного заработка на эти часы, что делает ситуацию еще более неприятной.

Политики не могут принимать решения, которые ухудшат положение каких-то групп населения, к коим значительный процент избирателей, относится положительно. Например, самых богатых не любят, их можно давить, а вот сирых и убогих гнобить нельзя, если хочешь переизбраться на новый срок. Люди в среднем жалеют больных, американцы, как более религиозные в сравнении с прочими западными, жалеют скорее больше, потому все, что сильно ухудшит жизнь бедным больным, превращается в большое “НЕЛЬЗЯ” для политиков.

Не стану спорить, что больных меньше, чем здоровых, но знакомы с больными или могут представить, что заболеют друзья и родные, значительно большее число людей. Политические оппоненты будут эксплуатировать тему, рисуя яркие картины страданий и без того страдающих и несчастных людей, что шансы на избрание становятся призрачными.

Медицина

Заболеваемость в США до вакцинации некоторыми видами инфекционных болезней

В демократических странах сбивший старушку не имеет шанса на орден за заслуги перед страной или избрание на хоть какую-то должность. Пусть старушка и выскочила на дорогу внезапно, далеко от светофора и пешеходного перехода, имела историю попыток самоубийства и постоянно отравляла жизнь всем соседям. Моральные качества жертвы лишь незначительно помогают ошибшемуся политику. Демократия ведь тем и отличается, что никому конкретно заранее победу не гарантирует. Задавившего старушку – образно или буквально, – политика всегда могут победить оппоненты из своей (на праймериз) или других (на выборах) партий.

Это на страницах газет и журналов, в радио- или теле-эфире можно предлагать “простые для понимания неправильные решения” или – что практически тоже самое, – решения, основанные на принципах. Там максимум, что может случиться, – шквал звонков и писем, но это по сути та же реклама, что в конечном итоге выгодно. А вот для политика – такие решения самоубийственны.

Выпускник Гарварда, редактор и журналист Бен Шапиро может позволить себе настаивать на буквальной интерпретации принципов, но спикер Палаты представителей американского Конгресса Пол Райан и почти любой другой конгрессмен-республиканец, несмотря на согласие в принципами в общем, не могут наплевать на больных людей. И в этом – важнейшее отличие журналистов от политиков. Во всяком случае в Америке.

Ссылки и подтверждения тут:

Нужен ли контроль за лекарствами

Принципы и политика

Опубликовано 16 мая 2017 в 15:00. Рубрика: Медицина. Вы можете следить за ответами к записи через RSS.
Вы можете оставить свой отзыв, пинг пока закрыт.